감염관리 의료용품 기업 케이엠헬스케어 신병순 대표
 코로나 방역 현장 의료용 호흡기 보호구 국내1호 허가
 수입제품 대체 및 안정적 공급, 해외 시장 진출도 가능

    신병순 케이엠헬스케어 대표 (사진=케이엠헬스케어)

[이데일리 노희준 기자] “이제 국내 의료진이 비싼 수입산 의료용 N95를 울며 겨자 먹기로 구입하지 않아도 됩니다. 전염병대유행(펜데믹) 상황에서도 우리 기술로 만든 ‘의료용 호흡기보호구’를 안정적으로 공급받을 수 있을 겁니다.”

국내 최초로 의료용 N95 국산화에 성공한 신병순 케이엠헬스케어의 대표의 말이다. 신병순 대표는 5일 이데일리와의 인터뷰에서“전량 수입인 의료용 N95는 코로나19사태가 터진 후 공급마저 부족해졌지만 의료진으로서는 대안이 없었다”며 “이달부터 국내 양산 체제에 들어가 앞으로 해외 수출도 가능해졌다”고 말했다. 

의료용 N95는 의료진이 병원과 방역 현장에서 코로나 환자를 진료, 치료할 때 쓰는 호흡기 보호구를 말한다. 통상 병원에서 쓰는 N95 마스크라고 부르는 그 제품이다. 이는 일반적인 산업용 방진마스크인 N95에 혈액과 체액 차단 기능(인공혈액 침투 저항성)을 추가해 업그레이드 한 의료용 전용 제품이다. 케이엠헬스케어는 지난달 21일 국내에서 처음으로 의료용 n95와 동일한 안전성과 성능을 가진국산 제품 ‘도우3D 써지컬 N95마스크’의 품목허가를 획득했다. 100% 전량 수입하던 의료용 N95를 우리 손으로 만들 수 있게된 셈이다. 

신병순 대표는 “코로나19로 의료용 N95가 부족하게 된 데에는 국내 생산업체도 없고 국내 허가 항목도 없어 미국에서 큰 비용을 들여 허가를 받아야 하는 어려움이 있었다”며 “대학병원에서도 수입산 의료용 N95에 대한 제품 개선 요구가 많았다”고 설명했다.

    한국형 의료용 호흡기 보호구

케이엠헬스케어가 이번에 내놓은 ‘의료용 호흡기 보호구’는 식품의약품안전처가 의료기기의 한 항목으로 최근 신설한 것이다.정부가 지난해 여름철을 대비해 상대적으로 가볍고 통기성이 높지만 침방울을 차단하는 ‘비말차단용 마스크’ 유형을 의약외품의 한 항목으로 신설해 제품 생산과 허가를 원활하게 한 것과 유사하다.

신 대표는 의료용호흡기보호구와 보건용 KF94 마스크 차이에 대해 “의료용호흡기보호구는침방울과 달리 압력이 있는 혈액과 체액 침투를 막아준다”며 “0.3μm(마이크로미터·1μm는 100만분의 1m)의 입자를 95%이상 차단해 여과 효율도 다르다”고 설명했다. KF94 마스크는 0.6μm의입자를 94% 이상 차단한다. 또 의료용호흡기보호구는 의료기기로 분류돼 의약외품인 보건용 마스크보다 제조공정과 허가 과정이 까다롭다. KF94 마스크는 일반인용이며 의료용 호흡기보호구는 의료인용이다.

케이엠헬스케어의 의료용 N95 국산화 성공은 하루 아침에 이뤄진 일이 아니다. 식약처의 발빠른 허가 항목 신설과 조기 허가 심사가 한몫을 했지만 회사는 코로나19가 터지기 전인 2018년부터 자체 개발을 준비해왔다. 케이엠헬스케어는 1995년에 설립돼 25년 넘게 감염병 의료용품(수술 가운, 수술포, 수술용장갑, 마스크 등)을 전문적으로 생산해온 회사다. 실제 린넨을 재사용해 감염 위험이 높았던 국내 의료 현실에서 1990년대후반 개념조차 없었던 일회용 수술 가운과 수술포를 국내에서 처음 생산한 곳이다. 케이엠헬스케어는 삼성, SK(034730),LG(003550),인텔 등 국내외 굴지의 반도체 기업에 무진복 등 클린룸 용품을 공급하고 있는 케이엠(083550)의 자회사이기도 하다. 상사회사와 동아제약 의료기기 사업부 등을 거친 신병순 대표가 1989년 케이엠을 설립했다. 

신 대표는 “인류 및 사회 건강에 일조할 수 있는 회사가 됐으면 좋겠다”며 “대부분 외국산이 주를 차지하고 있는 의료기기 디바이스와 소모품 시장에서 국내 후배들이 경쟁할 수 있는 베이스(기반)을 만들어주고 싶다”고 희망했다. N95를 생산하는 세계적 의료용품, 사무용품 다국적 회사 3M에 못지않은 회사를 만들어 전세계가 주목하는 감염병 관리 회사가 되겠다는 포부다.