개요

의료기기

허가(신고)번호: 제인 25-4611 호

품목명: 비접촉식 일회용 외과용 드레이프

모델명: SPF-101외 1건

포장단위: 자사포장단위에 따름.

-체온유지용 드레이프

제조의뢰자: (주)케이엠헬스케어철원지점

강원특별자치도 철원군 동송읍 금학로 31-51

제조자 : ㈜케이엠헬스케어철원지점-비접촉식 일회용 외과용 드레이프,외과용품

강원특별자치도 철원군 동송읍 금학로 31-51

Km Healthcare Myanmar Co.Ltd-비접촉식 일회용 외과용 드레이프

Plot No.35, Bago Industrial Area, 08011 Bago Township, Myanmar

S.E.S Healthcare Products(Hefei)Co.,Ltd-비접촉식 일회용 외과용 드레이프

Feng Xia Road Shuang Feng Development Zone, 231131 Hefei, PRC

사용목적

 

비접촉식 일회용 외과용드 레이프 :

수술 부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구. 플라스틱 상처 보호대, 전립선 절제 술 시행 시 반복적으로 직장에 삽입할 수 있도록 라텍스드레이프, 인체 내부 또는 개구부에 삽입되는 의료기기의 겉 표면에 씌우는 기구

외과 용품 :

수술 부위에 덮어 오염 등으로부터 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구로서 상처 부위 또는 인체 내부와 직접

적인 접촉이 없는 일회용 제품이다.

 

 

사용방법

 

-비접촉식일회용외과용 드레이프 (제인 15-787호)

 

사용전 준비사항

① 포장지 개봉 전 파손된 부분이 없는지 확인한다.

② 포장지 개봉 후 제품의 손상여부를 확인한다. 특히, 봉제부분이 있는 경우 마감처리에 이

상이없는지 확인한다.

③ 제품에 표시된 방향을 확인 후 사용될 위치에 맞게 제품을 위치시킨다.

사용방법

① 이형지를 제거하고 제품을 사용위치에 부착한다.

② 부착된 상태가 수술부위에 맞게 적용되었는지 확인한다.

③ 사용이 끝나면 접착된 부분은 180도 방향으로 천천히 떼어낸다. (그림1,2 참조)

 

사용 후 보관 및 관리 방법

① 본 제품은 일회용이므로 재멸균 및 재사용을 금하며, 사용 후 폐기물처리법에 따라 처리한다.

 

-외과용품(제신 25-162 호)

가.사용 전 준비사항

1) 본 제품을 사용하기 전에 손상여부를 면밀하게 확인한다.

2) 부착 부위에 수분 또는 이물질이 없는지 확인한다.

3) 사용 전 사용방법 및 사용시 주의사항을 숙지한다.

나.조작방법

1) 뒷면 이형지를 제거한 후 제품을 피부에 붙여 사용한다.

2) 필요시 적당한 크기로 잘라 사용한다.

다.사용 후 보관 및 관리 방법

1) 본 제품은 일회용이므로 재사용하지 않고 폐기한다. (재사용 금지)

2) 사용 후 제품을 환자로부터 제거한다.

3) 본 제품을 제거한 후, 환자 피부에 이상이 없는지 확인한다

 

사용시 주의사항

 

-비접촉식일회용외과용 드레이프 (제인 15-787호)

① 화상 및 화재예방을 위해 인화성 물질이 있는 곳에서의 사용을 유의하여 주십시오.

② 포장이 파손되었거나 유효기간이 지난 것은 절대 사용하지 마십시오.

③ 시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고서 사용하십시오.

④ 피부가 민감한 환자의 경우 접촉성 피부염이 발생할 수 있으므로, 접촉성 피부염 발생시

제품 사용을 중지하고 피부과 의사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

-외과용품(제신 25-162 호)

1. 본 제품은 의료기기이므로 전문 교육을 받은 자만이 사용할 수 있다.

2. 사용 부위에 따라 압박 강도를 조절한다.

3. 제품을 사용할 때 상처 부위 또는 인체 내부와 직접 닿지 않도록 주의한다.

4. 본 제품은 일회용 의료기기이므로 재사용을 금지한다.

5. 본 제품은 의료기기이므로 의료기기 용도 의외의 목적으로 사용을 금한다.

6. 다른 의료기기의 고정목적으로 사용하지 않는다.

 

 

제조번호: 제품 하단에 표시

부작용 보고 관련 문의처(080-080-4183)

 

작성일자: 2025.08.22