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첨부사항(첨부문서)
NEXICURE | |||
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허가번호 | 제허 24-829 호 | ||
품목명 | 의약품 직접 주입 기구 | ||
개요 의료기기 허가(신고)번호: 제허 24-829 호 품목명: 의약품 직접 주입 기구 모델명: ,NC-20G-10ML 외 5건 포장단위: 자사포장단위에 따름. -외과용품- 제조의뢰자: (주)케이엠헬스케어철원지점 강원특별자치도 철원군 동송읍 금학로 31-51 제조자: 소연메디칼 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 222 Km Healthcare Myanmar Co.Ltd Plot No.35,Bago Industrial Area, 08011 Bago Township, Myanmar -의약품 직접 주입기,-비이식형혈관접속용기구 수입업자: 벡톤디킨슨코리아(주) 서울특별시 강남구 테헤란로 142 16층 제조자: Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. S.A C.V.Periferico Luis Donaldo Colosio#579 Nogales Sonora C.P. 84048, Mexico 비이식형혈관접속용기구 수입업자: 벡톤디킨슨코리아(주) 서울특별시 강남구 테헤란로 142 16층 제조자 : Becton Dickinson S.A., Ctra. Mequinenza s/n, 22520 Fraga(Huesca) 본사: (주)케이엠헬스케어 경기도 구리시 동구릉로 395번길 144 (우) 1195
사용목적 1. 의약품 직접 주입 기구: 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구 2.비이식형 혈관 접속용 기구 : 혈관 접속용기구가 원래의 상태를 유지할 수 있도록 플러싱(Flushing)만을 하기 위해 사용 3.외과용품 : 수술부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는데 사용하는 천연재료 또는 인조재료로 만든 기구로서 상처 부위 또는 인체 내 부와 직접적인 접촉이 없는 일회용 제품이다. 4. 의료기구용클립 : 인체조직을 제외한 의료기기 등을 일시적으로 고정하거나 잡아주기 위해 사용하는 기구. 단, 단순히 접착력만으로 부착하는 테이프형태의 제품(반창고)은 제외한다. 사용방법 -의약품 직접 주입 기구- 수인 14-277호 사용 전의 준비사항 Unit package를 개봉하기 전에 포장에 손상된 부분이 없는지 확인한다. 사용하는 시설의 정책에 따라 삽입 부위를 준비한다. Finger Grip(Needle Hub)을 잡아 패키지를 열고 장치를 제거한다. 삽입 전에 장치가 손상되었는지 점검하고 Pinch Clamp가 눌러지지 않았는지, Vent Plug가 고정되어 있는지 확인한다. 임상적으로 적용된 경우, 다음 단계 중 하나를 사용하여 카테터를 준비한다. Vent Plug를 제거하고 시설 정책에 따라 폐기한다. Access port를 Luer Port에 안전하게 부착하고 시설 정책에 따라 준비한다. Vent Plug를 제거하고 시설 정책에 따라 폐기한 뒤, 카테터를 준비한다. 주입이 필요할 때까지 White Plug with Luer cap을 Luer Port에 부착한다. Power Injection Access Port를 통해 Power injection 하는 경우, Power injection할 수 있는 access port인지 확인한다. Power injection 직전에는 시설 정책에 따라 카테터의 개방성을 확보해야 한다. Power injection 시 카테터가 꼬이거나 방해되지 않도록 한다. 사용방법 Stabilization Platform을 잡고, Needle Cover를 직선 바깥쪽으로 비틀어 제거한다. 시설 방침에 따라 Needle cover를 폐기한다. 그림과 같이 잡고, Finger Grip을 약 3 mm 뒤로 당겨 바늘에서 카테터를 푼다. Finger Grip과 Push tab을 뒤로 부드럽게 밀어낸다. 바늘을 혈관에 접속한다. 카테터를 따라 즉각적인 혈액의 역류를 관찰한다. 삽입 각도를 낮추고 카테터 팁이 혈관 내에 있도록 카테터를 전진시킨다. 참고: Extention Tubing으로 이동하기 전에 카테터/Extension Tubing 접합부에서 혈액 역류가 느려질 것이다. 카테터를 삽입하기 전에 프라임(prime)한 경우, 소량의 혈액이 Extension Tubing으로 확산된다. Push tab 뒤에 검지손가락을 위치시키고, 카테터를 밀어 바늘을 혈관 내로 밀어 넣는다. Stabilization Platform을 피부에 부드럽게 눌러 카테터를 안정화한다. 흰색 Finger grip을 잡은 다음, 회색의 Push tab가 Stabilization platform에서 해제될 때까지 바늘을 카테터 밖으로 빼낸다. 작동된 Needle Shield를 구멍이 뚫리지 않고 누출되지 않는 날카로운 용기에 담아서 버린다. 시설 정책에 따라 카테터를 고정하고 멸균 드레싱을 한다. Extension tubing에 Pinch Clamp를 체결한다. Vent Plug를 제거하고 시설 방침에 따라 폐기한다. 다음 단계 중 하나를 진행한다. 접근 포트(Access port)나 IV 투여 튜브(IV administration tubing)를 단단히 부착한다. Clamp를 풀고 시설 정책에 따라 세척(flush)하거나 주입을 시작한다. 시설 방침에 따라 세척한다. 주입이 필요할 때까지 White pulg with luer cap을 Luer port에 부착한다. 사용 후의 보관 및 관리방법 작동된 Needle Shield를 구멍이 뚫리지 않고 누출되지 않는 날카로운 용기에 담아서 버린다. 카테터를 제거하려면 먼저 주입 시스템에서 분리하고, 멸균 드레싱을 제거한 다음, 카테터를 삽입 부위에서 부드럽게 빼낸다. 제거 시 카테터를 검사하여 손상이 없는지 확인하고 시설 정책에 따라 폐기한다. 본 제품은 일회용 제품이므로, 재사용을 금지한다. -비이식형혈관접속용기구- 수허 13-534호 1. 사용 전 준비사항 1) 안전한 약물 준비 및 투여를 보장하기 위하여, 임상의는 올바른 환자, 올바른 약물, 올바른 용량, 적절한 시간, 올바른 경로, 올바른 이유 및 올바른 문서 등 약물 투여의 “7가지 원칙”을 실천해야 한다. 2) 현재 권장사항은 각 투약, 유체투여, 혹은 채혈 전후, 카테터를 사용하지 않을 때 정기적으로 플러싱 하는 것이다. 그러나 항상 제조업체, 의약품 및 기관의 가이드라인을 고려한다. 기관 및 제조업체 가이드라인의 소독 프로토콜을 따른다. 3) 절차는 무균기술을 사용한다. 4) 포장을 제거하고 주사기를 꺼낸다. 가능한 무균영역에 주사기를 위치한다. 5) 주사기 마개가 제 위치에 있는지 확인하고 용액이 맑은지 확인한다. (그림 1a) 6) 마개가 있는 상태에서 밀대를 눌러주어 stopper와 barrel 사이의 저항을 줄여준다. (그림 1b) 2. 조작방법 1) 마개를 돌려서 열고 주사기 연결 부위에 접촉 오염이 없었음을 확인한다. (그림 2) 2) 공기를 제거하기 위해 밀대를 밀어 준다. (그림 3) 3) 주사기를 혈관접속용기구에 연결하고 연결 시 접촉에 의한 오염이 없도록 주의한다. (그림 4) 확실히 연결되었는지 확인한다. 4) 밀대를 밀어서 필요한 양의 생리식염수로 플러싱한다. (그림 5) 지나친 압력 (overpressure)을 피하기 위해 용액을 천천히 주입한다. 플런저 저항의 경우 과도한 힘을가하지 않는 것이 좋다. 3. 사용 후의 보관 및 관리 방법 1) 사용된 주사기와 사용하지 않고 남은 용액은 정해진 절차에 따라 폐기한다. 재사용해서는안된다. (그림 6) -의료기구용클립- 제신 24-980호 가. 사용 전 준비사항 1. 포장상태, 외형변경, 이물질 등을 확인한다. 2. 사용방법을 충분히 익힌 후 사용한다. 나. 사용방법 1. 부착부위를 정한 다음 부착부 위에 이물질이 없도록 닦아준다. 2. 지지체 뒷면에 이형지를 제거한후 고정하려는 부위에 지지체를 붙여준다. 3. 고정부를 지지대 위에 붙이고 고정할 의료기기를 고정부위에 놓는다. 4. 고정부를 접어 고정할 의료기기를 고정한다. 5. 고정한 의료기기 밑에 눌림방지대를 넣어 피부의 눌림을 방지한다. 다. 사용 후 보관 및 관리방법 일회용이므로 사용 후 재사용하지 않고 폐기 처분한다 -외과용품- 제신 24-980호 가. 사용 전 준비사항 1. 사용에 대한 설명을 충분히 숙지한다. 2. 포장지에 있는 유효기간을 확인하고 사용한다. 3. 제품의 외관 및 포장상태가 손상이 없는지 확인한다. 나. 사용방법 1. 뒷면 보호필름을 제거한 후 제품을 원하는 부위에 부착한다. 2. 필요 시 적당한 크기로 잘라서 사용한다. 다. 사용 후 보관 및 관리방법 일회용이므로 사용 후 재사용하지 않고 폐기 처분한다 -한벌구성시 사용방법- 1. 의약품 직접주입기를 사용하여 혈관에 삽입한다. 2. 의료기구용 클립의 보호 필름을 제거한 후 카테터 부위에 이물질 제거 및 드레싱 후 상처부위에 직접적인 접촉없이 부착한다. 3. 고정부를 지지대 위에 붙이고 의약품 직접주입기의 카테터를 고정한다. 4. 카테터 밑에 누름대를 넣어 피부의 눌림을 방지한다. 5. 외과용품을 가지고 의료기구용 클립 아래부분 및 윗부분에 사용하여 고정부분을 보강하고 오염을 방지한다. 6. 비이식형혈관접속용기구를 카테터의 연결하여 사용한다. ※ 외과용품으로 의료기구용클립을 고정하는데 사용하지 않는다. 사용시 주의사항 -의약품 직접 주입 기구- 수인 14-2777호 가. 경고 본 제품은 한 명의 환자에게만 사용해야하며, 재사용 시 감염이나 기타 질병/부상이 발생할 수 있어 재사용하면 안 된다. 본 제품은 재멸균하면 안 된다. Septum에 바늘을 삽입해서는 안 된다. 작은 부품들은 잠재적인 질식 위험이 있음으로, 사용 후에는 시설 정책에 따라 작은 부품들을 폐기해야 한다.
PIVC 삽입 및 사용과 관련된 잠재적 합병증은 아래를 포함하지만 이에 국한되지 않는다 오염된 바늘을 통한 경피 천자, 점막 또는 손상된 피부를 통해 혈액에 노출되면 간염, HIV(AIDS) 또는 기타 전염병과 같은 심각한 질병으로 이어질 수 있습니다. 오염된 바늘 찔림 부상이 발생할 수 있으므로 Needle Shield 작동을 무시하거나 무효화하려고 시도하지 마십시오. Luer slip 연결이 분리되어 혈액 노출 또는 실혈(blood loss)이 발생할 수 있음으로 항상 확인해야 한다. 삽입과정 동안 바늘이 카테터에서 부분적으로 또는 완전히 제거된 경우 손상이 발생할 수 있으므로 바늘을 카테터에 다시 삽입해서는 안 된다. Needle Shield에 실패하면, 바늘을 즉시 구멍이 나지 않고 누출되지 않는 날카로운 용기에 담아서 바늘 끝이 항상 몸과 손가락에 닿지 않도록 해야 한다. 약물을 투여한 후에 장치를 세척(flush)하여 전체 약물 용량이 전달되도록 한다. 동맥에 사용 중에는 치료용 수액이나 약물을 주입하면 안 된다. 혈압 유지 모니터링 및 유혈 이후 카테터 개방성을 위해 필요한 수액 주입만 가능하다. 동맥에 사용한 카테터를 제거할 때는 시설 지침 및 방침에 따라 지혈이 될 때까지 말단 순환(distal circulation)을 확인하면서 삽입 부위에 직접 압력을 가한다. Power Injection 카테터의 개방성을 확보하지 못하면 카테터 고장 및/또는 혈관바깥유출이 발생할 수 있다. 폐색 시, power injector 압력-제한 기능이 카테터 고장을 방지하지 못할 수 있다. 나. 주의 적절한 사용을 위해 사용자는 이러한 카테터의 혈관 접근 및 사용에 대한 교육을 받아야 한다. 카테터를 시설 정책에 따라 사용해야 한다. 보증된 무균 기법을 사용하고 적절한 피부 준비 및 허용된 실무 표준과 시설 정책과 일치하는 방법으로 지속적인 접촉 부위 보호를 해야 한다. 시설 정책 및 관련된 지침들에 따라, 또는 제품의 무결성이 손상된 경우에는 카테터를 교체한다. 혈액 매개 병원체에 노출되지 않도록 카테터를 삽입, 유지 및 제거할 때는 범용/표준 주의사항을 따른다. 주입액의 제조업체가 지정한 모든 금기사항, 경고, 주의사항 및 지침을 준수해야 한다. 사용 전이나 사용 중에 바늘을 구부리면 안 된다. 삽입 부위나 그 근처에서 가위나 기타 날카로운 도구를 사용하면 안 된다. 누출이 발생할 수 있으므로, ISO에 준수하는 Luer connection들을 사용해야 한다. ISO Luer connection들이 손상될 수 있음으로 과하게 조이면 안 된다. 포장이 손상되거나 개봉되었거나 유통기한이 지난 경우에는 사용하면 안 된다. 장치가 손상된 경우 사용하면 안 된다. 카테터 전진 중에는 바늘을 뒤로 당기지 않는다. 회색의 push tab은 작동된 needle shield 작동 시, needle의 노출을 예방해주기 때문에, 이를 잡고 있지 마시오. 누출이 발생할 수 있으므로, Vent plug를 cap처럼 사용하지 마시오. 다. 자기공명(MR) 환경에서의 안정성 정보 비임상 테스트를 통해 본 제품은 MR 조건부임을 확인하였으며, 본 제품을 사용하는 환자는 아래 스캔 조건에서 배치 후 즉시 MR 시스템에서 안전하게 스캔할 수 있다. 3-Tesla 또는 그 이하의 정자기장(Static magnetic field) 최대 공간 경사 자기장(Spatial gradient magnetic field)은 4,000가우스/cm(40-T/m)(추정치) 이하다. 보고된 최대 MR 시스템: MR 시스템 작동의 첫 번째 수준 제어 작동 모드에서 15분간의 스캔 동안(즉, 펄스 시퀀스당) 4W/kg의 전신 평균 전자파 흡수율(SAR) 위의 스캔 조건에서 15분 간 연속 스캔(즉, 펄스 시퀀스 당)할 경우, 최대 2.5℃의 온도 상승이 있을 것으로 예상된다. 비임상 테스트에서 경사 에코 펄스 시퀀스와 3-Tesla MR 시스템을 사용하여 영상을 촬영할 때 본 제품으로 인해 발생하는 영상 인공물은 제품에서 약 10mm 확장된다. -비이식형혈관접속용기구-수허 13-534호 사용 시 주의사항 1. 금기 1) 나트륨 또는 염화물의 투여가 임상적으로 해로울 수 있는 경우, 고나트륨혈증 및 체액저류 환자에의 사용을 금한다. 2) 환자가 구성 요소, 재료 또는 0.9% 염화나트륨 용액에 대해 알려진 알레르기가 있어 알레르기 반응으로 인해 아나필락시스가 발생할 수 있는 경우 BD PosiFlush™ SP 주사기를 사용하지 마십시오. 2. 경고 1) 개별 포장이나 내용물이 손상되었다면 사용하지 마시오. 2) 냉동될 수 있는 온도에 보관하였다면 사용하지 마시오. 3) 라벨의 사용기한을 확인하고 사용 기한이 경과되었다면 사용하지 마시오. 4) 주사기 캡 (syringe tip cap) 또는 마개 (stopper)가 손상되었다면 사용하지 마시오. 5) 육안으로 살펴보고 용액이 변색되었거나 흐릿하거나 용액에 침전물이나 부유물이 함유되어 있다면 사용하지 마시오. 6) 재사용은 감염이나 다른 질병/손상을 초래할 수 있다. 7) 작은 부품들은 질식 위험이 있다. 사용 후에는 시설 규정에 따라 작은 부품들을 폐기하시오. 8) 재멸균 하지 마시오. 9) 플러싱과 관련된 합병증 및/또는 부작용으로는 패혈증, 감염 (국소/전신), 점막 피부 출혈, 혈액 매개 병원체에 대한 노출, 공기 색전증, 미립자 색전증, 혈전, 정맥염, 위험한 약물/액체에대한 노출, 자극, 일시적인 맛 또는 플러싱 중 냄새를 유발할 수 있는 누출 등이 있다. 오염된 생리식염수 제품의 사용은 감염 및 사망에 이르게 할 수 있다. 10) 무균 기술을 사용하지 않고 플러싱 가이드라인을 준수하지 않을 경우 카테터 관련 혈류 감염, 관련 부상 또는 사망, 카테터 파손, 또는 폐색, 침윤, 출혈, 홍반, 붓기, 통증과 같은 카테터 관련 합병증이 발생할 수 있다. 11) 본 제품을 무균 영역에서 사용하지 마시오. 3. 주의 1) 냉동될 수 있는 온도에 보관하지 마시오. 2) 사용 전에 0.9% 염화나트륨용액의 호환성을 보증하기 위하여 의약품 제조사의 사용설명서를확인한다. 만약 0.9% 염화나트륨용액이 호환되지 않는다면, 플러싱 절차를 위한 의약품제조사의 방법에 따르거나, 5% 포도당 용액과 같은 호환 용액으로 혈관접속용기구 (VAD)를 플러싱하여 제조업체 및 기관의 정책에 따라 잔여 약물을 제거한다. 3) 임상의는 0.9% 염화나트륨 주입으로 플러싱 하기로 결정 할 때 제한된 나트륨 또는 수분 섭취가 필요할 수 있는 환자의 특이한 의학적 상태, 치료 요구, 연령 그리고 체중을 고려해야만한다. 액체 (fluid)를 처방할 때는 fluid intake 가이드라인을 초과하지 않도록 식염수 플러싱을 고려해야 한다. 4) 임신 및 수유 중인 여성에게 BD PosiFlush™ SP 주사기 사용에 대해 알려진 임상 연구는 없다. 5) BD PosiFlush™ SP 주사기는 ISO 루어 호환 구성 요소와 함께 정맥 내 용도로 사용하도록 설계되었다. -외과용품-제신 24-980호 1.본 제품은 의료기기이므로 전문 교육을 받은 자만이 사용할 수 있다. 2. 사용 부위에 따라 압박 강도를 조절한다. 3. 제품을 사용할 때 해당 지혈 부위에 직접 닿지 않도록 주의한다. 반드시 지혈 부위에 별도의 거즈나 솜을 댄 후 사용하여야 한다. 4.본 제품은 일회용 의료기기이므로 재사용을 금지한다. 5.본 제품은 의료기기이므로 의료기기 용도 의외의 목적으로 사용을 금한다. 6. 다른 의료기기의 고정목적으로 사용하지 않는다. -의료기구용클립-제신 24-980호 1. 포장상태, 외형변경, 이물질 등을 확인한다 2. 직사광선을 피하고 상온, 서늘한 곳에 보관한다. 3. 포장이 파손되었거나 유효기간이 지난 것은 절대 사용하지 말 것. 4. 제품 제거 시 피부에 자극이 가지 않도록 천천히 제거한다. 5. 적용부위의 가려움증, 부어오름 등의 이상 반응이 있으면 즉시 사용을 중단하고 전무의 와 상의 한다. 제조번호: 제품 하단에 표시 부작용 보고 관련 문의처(080-080-4183) 작성일자: 2024.12.26
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