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첨부사항(첨부문서)

Dowoo 3D 의료용호흡기보호구
허가번호 제허 20-1113호
품목명 의료용호흡기보호구

 첨부문서


개요

의료기기

허가번호 : 제허 20-1113호

품목명 : 의료용호흡기보호구

모델명 : KM95

포장단위 : 자사포장단위에 따름.

 

제조자 : (주)케이엠헬스케어철원지점

           강원도 철원군 동송읍 금학로 31-51

          

 본사 : (주)케이엠헬스케어

         경기도 구리시 동구릉로 395번길 144 (우) 1195

            

사용목적

의료기관 등에서 특정 질병이나 감염예방을 위해 의도되지 않은 바이러스나 박테리아 등을 차단하기 위한 목적으로 호흡기를 보호하기 위해 얼굴에 착용하는 기구.

 

사용방법

1. 사용전 준비사항

1-1. 사용자는 사용 전 반드시 착용설명 및 사용제한에 관한 설명을 읽어야 한다.

1-2. 매번 사용하기 전에 의료용호흡기보호구의 부분품 손상여부를 확인하고, 손상된 경우 사용하지 않는다.

1-3. 사용 원재료(예: 폴리프로필렌 등)에 민감한 경우, 알러지가 나타날 수 있다.

1-4. 사용 전, 사용자는 의료현장의 오염 및 노출수준에 대한 안전 및 건강 기준에 따른 올바른 사용법을 숙지해야 한다.

1-5. 사용전 사용자에게 사이즈 등이 적합한 의료용 호흡기 보호구를 확인하기 위해 각 의료기관 등에서 별도로 관리회도 있는 밀착도 시험(Fit Test)을

       반드시 수행하고 제대로 맞지 않으면 오염지역으로 절대 들어가지 않는다.

 

2. 사용방법

2-1. 착용 시에는 의료용 호흡기 보호구 상단의 코편(코 지지대)이 부착된 쪽을 위로하여 펼친 다음 코편(코 지지대)은 코에 호흡구는 턱 부분에 위치할 수 있도록

       조정하고 상부 머리끈을 넘겨 뒷머리 상단에 고정시킨다.

2-2. 하부 머리끈을 귀 밑의 목 부분에 고정시킨 후 상하 머리끈이 뒤틀리지 않고 균일한 장력이 가해질 수 있도록 손가락으로 펴준다.

2-3. 클립(머리끈조절 장치)을 이용하여 사용자에 맞게 끈 길이를 조절한다.

2-4. 코 부분에 의료용호흡기보호구가 잘 밀착될 수 있도록 손가락으로 코편(코 지지대)을 양손가락으로 눌러 코 모양에 맞춘 후, 양손으로 의료용호흡기보호구 전체를 감싸 공기가 새는지 확인하면서 안면부에 밀착되도록 조정한다.

       만약, 코 주변 또는 흐흡기 가장자리에서 내쉰공기가 샌다면, 코편 및 클립(머리끈 조절 장치)을 조정하여 다시 밀착시킨다.

2-5. 의료용호흡기보후구 제거 시에는 양손으로 마스크의 머리끈을 잡고 머리위로 올려 제거한다.

 

3. 사용 후 보관 및 관리방법

<사용시간 제한>

3-1. 연속적 및 간헐적 사용유무에 상과없는 동일한 의료용호흡기보호구를 높은 여과성능이 필요한 청결하지 못한 환경에서 장시간 사용하지 말아야 하며 오염 등이

       의심되는 경우 즉시 폐기하고 교체사용 할 것.

3-2. 호흡이 힘들어 지거나 밀착이 제대로 되지 않거나, 의료용호흡기보호구가 손상, 오염, 변형되었다면 오염된 장소가 아닌 곳에서 착용한 의료용호흡기보호구를 벗을 것.

3-3. 사용한 제품은 의료기관 규정에 따라 폐기할 것.


사용시 주의사항

1. 의료용호흡기보호구를 착용하기 전 사용자에게 사이즈 등이 적합한 의료용호흡기보호구를 선정하고 손상 및 결함이 없는지를 확인할 것.

2. 의료용호흡기보호구를 착용한 후 잘 착용했는지 여부를 검증하기 위해 각 의료기관 등에서 별도로 관리되고 있는 밀착도(Fit Test)을 수행할 것.

 

    ※ 특히, 감염병 예방을 위해 의료기관에서 사용 전 밀착도 시험을 반드시 수행하고 사용 시 적절한 밀착도를 충족하지 못한다면 의료용호흡기보호구로

        절대 사용하지 말것.

3. 사용전 밀착도 시험을 통해 적합한 의료용호흡기보호구를 사용하더라도 사용자 얼굴의 변화 등을 고려하여 일년에 1회 이상 밀착도 검사를 실시하여 

    밀착도를 확인할 것.

4. 외관 또는 기능 이상이 없는 경우 사용방법에 따라 착용할 것.

5. 산소농도 18% 미만인 환경에서 사용하지 말 것.

6. 생명 및 건강에 위험한 상황에서 사용하지 말 것.

7. 잘못된 착용으로 인해 중대한 상해를 초래할 수 있음으로 주의하여 사용할 것.

8. 의료용호흡기보호구의 일부를 대체, 변경, 추가, 훼손하지 말 것

9. 해당 제품은 사용 후에는 반드시 폐기 처분하여야 하며, 세척 등을 하여 사용하지 말 것.

10. 높은 강도의 열에너지 혹은 인화성 가스가 있는 환경에서 사용될 경우 연소될 수 있으므로 주의하여 사용할 것.

11. 현기증, 자극 또는 기타 고통이 발생하면 즉시 오염지역을 떠나 감독관에게 보고할 것.

12. 수염, 머리카락 등이 얼굴과 의료용호흡기보호구 사이에 끼지 않도록 주의하여 착용하여 밀착도 상태를 유지할 것.

13. 본 제품은 특정 공기오염물로부터 착용자의 호흡기를 보호할 수 있으나, 비부나 눈과 같은 다른 경로를 통한 오염은 막지 못함으로 주의하여 사용할 것.

14. 본 제품은 의료용호흡기보호구의 사용과 제한에 대하여 잘 훈련된 성인이 사용하도록 설계된 것으로 주의하여 사용할 것.

15. 천식이나 폐질환 같은 호흡기 질환이 있는 사람은 사용 전 의사와 상담하고 착용가능 여부를 확인하여 사용할 것.

16. 사용환경의 공기가 유분을 포함하는 액체 미립자를 포함하는 경우 본 제품의 여과효율이 떨어질 수 있으니 주의하여 사용할 것.

17. 본 제품의 사용자 설명서 및 매뉴얼을 반드시 참고할 것.

 

저장방법

1. 서늘하고 건조한 실온에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.

2. 고온, 다습한 장소는 피하고 통풍이 잘되는 냉암소에 보관한다.

 

제조번호 : 제품 및 CASE에 표시

작성일자 : 2021.06.04 

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