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첨부사항(첨부문서)

(주)케이엠헬스케어철원지점 EASY PRESSO KIT
허가번호 제인 21-4598호
품목명 지혈대

 첨부문서


개요

의료기기 (한벌구성의료기기)

허가(인증)번호 : 제인 21-4598호

품목명 : 지혈대

모델명 : 제품 포장에 표기

포장단위 : 자사포장단위에 따름.

 

제조의뢰자 : (주)케이엠헬스케어철원지점

 

제조자 : 

           <지혈대>

           (주)케이엠헬스케어철원지점

           강원도 철원군 동송읍 금학로 31-51

           Km Healthcare Myanmar Co.Ltd.

           미얀마, Plot No, Bago Industrial Area, 08011 Bago Township, Myanmar

       

           <국소지혈용드레싱>

           (주)이노테라피

           서울특별시 영등포구 선유로 13길 25 에이스하이테크시티2 1206-1209호

 

본사 : (주)케이엠헬스케어

         경기도 구리시 동구릉로 395번길 144 (우) 1195

            

본제품은'일회용'으로써 '재사용'을 금함.

 

사용목적

지혈대 : 환자의 사지를 묶을 수 있는 끈이나 지혈만을 하는 튜빙으로 구성된 기구.

국소지혈용드레싱 : 경피적 천자부위 등 국소 부위에 물리적인 압박을 가하여 지혈 등의 출혈관리에 사용

 

사용방법

<국소지혈용드레싱>

 가. 사용 전 준비사항

1. 해당 제품의 포장용기가 파손된 곳이 없는지 점검한다.

2. 제품의 유효기간을 확인한다.

3. 시술자는 사용방법에 대하여 충분히 숙지한다.

 

나. 사용방법

-시술

1. 이노씰 적용 전 출혈 부위를 확인합니다.

2. 출혈 부위 주변을 멸균된 거즈로 깨끗이 닦아냅니다.

3. 이노씰을 출혈 부위에 닿게 하고 그 위에 마른 거즈를 대고 적절한 압박을 가하여 지혈을 유도합니다.(3~5분)

4. 서서히 압박을 풀고 이노씰을 제거하지 않은 상태에서 육안으로 지혈 여부를 확인 합니다.

5. 지혈이 되지 않았을 경우 새로운 이노씰을 사용하여 상기 절차를 재시행 합니다.

6. 지혈이 확인되었으면 멸균 거즈 등을 사용하여 이노씰을 치료부위에 고정하며, 24시간 이내 식염수를 사용하여, 이노씰을 제거할 수 있습니다.

 

-시술후

1. 24시간 후 이노씰을 물로 적셔서 천천히 용해되어 제거되도록 합니다.

2. 배액, 종창, 발진, 통증 증가 등을 포함해 치료부위에 감염의 징후가 있는지 관철합니다.

3. 만약 혈종이나 출혈이 발생되면, 그 부위에 압박을 유지하고 즉시 의사에게 연락 하십시오.

 

다. 사용 후의 보관 및 관리방법

1. 일회용 제품이므로 사용 후 폐기한다.

 

<지혈대>

가. 사용 전 준비사항

     포장형태, 외형변경, 이물질 등을 확인한다.


나. 사용방법

1. 포장지에서 제품을 꺼내어 지혈부위에 위치시킨다.

2. 타원모양의 지혈 누름대를 위치시켜 지혈부위를 압박한다.

3. 지혈 밴드의 끝부분의 손잡이를 잡고 적당한 힘으로 감아준다.

 

다. 사용 후 보관 및 관리방법

     일회용이므로 사용 후 재사용하지 않고 폐기 처분한다.

 

사용시 주의사항.

 

<국소지혈용드레싱>

가. 사용시 주의사항.

1. 사용 전 모든 지시사항을 읽고 경고 및 주의사항을 준수한다.

2. 포장이 개봉되거나 손상된 것은 사용하지 마십시오.

3. 배농, 붓기, 적열상태, 통증을 포함하는 감염의 징후가 있는지 관찰합니다.

4. 부종이나 출혈이 생기면, 그 부위를 누르고 즉시 의사에게 연락하거나 응급실로 갑니다.

5. 어떤 문제나 우려가 있으면, 의사에게 연락합니다.

6. 키토산에 특이한 반응을 보이는 환자에게 금하도록 하여야 합니다.

 

나. 금기사항

1. 알려진 금기사항 없음.

 

다. 합병증

합병증들의 일부로는 (이것으로만 한정되지는 않음) 출혈, 혈종, 가성 동맥류, 발진, 그리고 종창이 있습니다.

 

라. 경고

사용 전 설명서를 모두 읽고, 이 설명서 전반에 걸쳐 표시된 모든 경고 및 주의를 준수 해야 한다. 그렇게 하지 않으면 합병증이 초래될 수 있습니다.

1. 재사용은 하지 마십시오. 하나의 시술 후에 폐기 하십시오.

2. 제품 재사용은 가능하지 않으며 교차 감염의 위험 떄문에 안전하지 않을 수 있습니다. 패드 재료는 체액에 접촉하게 되면 용해 됩니다.

 

 

<지혈대>

1. 너무 느슨하거나 심하게 압박하지 말 것.

2. 직사광선을 피하고 사온, 서늘한 곳에 보관한다.

3. 포장이 파손되었거나 유효기간이 지난 것은 절대 사용하지 마십시오.


저장방법

<국소지혈용드레싱>

1. 저장방법

  - 온도가 조절된 환경(15~30°C)에 보관한다.

  - 건냉한 곳에 보관하고 광선 및 고온에 장기간 노출되지 않도록 한다.

  - 포장이 개봉되거나 손상되지 않도록 한다.

  - 고온증기멸균을 하지 않는다.

  - 용매에 노출되지 않도록 한다.

  - 유기 용매에 노출시키지 마십시오.

 

<지혈대>

  서울 제신 15-193호에 따른다.

 

 

 

제조번호 : 제품 하단에 표시

멸균방법 : 

<지혈대>

EO GAS 멸균 (ISO 11135에 따름)

<국소지혈용드레싱>

방사선 멸균

유효기간 : 제조일로부터 3년 

 

작성일자 : 2021.08.30

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