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작성일 : 16-05-31 08:56
케이엠헬스케어 13년도 의료기기 재평가 관련의 건
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 2,208  

알림

 

의료기기법 제9조제2, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-94)」제9조에 따라 2013년도, 2014년도 의료기기 재평가 결과 케이엠헬스케어 의료기기 제조인증 품목 제인 10-1033, 제인 11-1308에 대하여 사용방법’, ‘사용 시 주의사항16.05.26 이후로 다음과 같이 변경되었음을 알려드립니다


-     -

 

허가증 반영(변경) 내용 [사용시 주의사항, 사용방법]


(1) 사용시 주의사항

(추가)

- 피부에 이상이 있을 경우 사용을 중지하여 주십시오.

- 화상 및 화재예방을 위해 인화성 물질이 있는 곳에서의 사용을 유의하여 주십시오.

- 시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고서 사용하십시오.

(변경 전)

- 제품은 멸균된 의료기기임으로 포장이 파손된 제품은 절대 사용하지 않는다. 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

- 일회용으로만 사용한다.

(변경 후)

- 포장이 파손되었거나 사용기한이 지난 것은 절대 사용하지 마십시오.

(2) 사용방법

(변경 전)

(변경 후)

포장에 이상이 없는지 확인한다.

포장지 개봉 전 파손된 부분이 없는지 확인한다.

포장지 개봉 후 제품의 손상여부를 확인한다.

특히, 봉제부분이 있는 경우 마감처리에 이상이

없는지 확인한다.

시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고서 사용한다.

시술자의 경험과 외과적 상황이 보장되어야 하며 숙련된 사람 이외에는 기기를 사용하지 않는다.

<삭제>

포장지를 개봉한다.

<삭제>

사용될 위치에 맞게 제품을 위치시킨다.

제품에 표시된 방향을 확인 후 사용될 위치에

맞게 제품을 위치 시킨다.

이형지를 제거하고 제품을 사용위치에 부착한다.

이형지를 제거하고 제품을 사용위치에 부착한다.

이때 접착면이 절개부위에 닿지 도록 한다.

<삭제>

사용이 끝나면 떼어낸다.

사용이 끝나면 접착된 부분은 180도 방향으로

천천히 떼어낸다. (그림참조)

EMB000010142d48

본 제품은 일회용이므로 재사용을 금하며, 사용 후 폐기한다.

제품은 일회용이므로 재멸균 및 재사용을

금하며, 사용 후 폐기물처리법에 따라 처리한다.